Первый клеточный продукт против рака зарегистрирован в Беларуси

Технология разработана специалистами РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии.

Клеточная иммунотерапия в настоящее время активно применяется в клинической практике, в частности при лечении онкологических заболеваний, пишет Медицинский вестник. Такой подход является дополнительным к традиционным методам лечения, позволяет снизить токсическое действие химиопрепаратов и повысить эффективность проводимой терапии. Для оказания медицинской помощи пациентам с использованием клеток создаются биомедицинские клеточные продукты (БМКП). Недавно в нашей стране был впервые зарегистрирован противоопухолевый биомедицинский клеточный продукт на основе естественных киллерных клеток человека. Технология разработана специалистами РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии.

Запатентованный способ получения естественных киллерных клеток

Для получения БМКП «Клетки естественные киллерные человека» специалистами РНПЦ ДОГИ были созданы собственные генетически модифицированные фидерные клетки K-562, которые дополнительно несут на своей поверхности молекулы, необходимые для пролиферации и активации ЕК клеток.

По результатам доклинических исследований получен патент «Способ экспансии естественных киллерных клеток», с которым центр стал финалистом в конкурсе в сфере изобретательства «Лепшы патэнт Беларусi» в 2024 году.

Предлагаемый способ позволяет добиться значительного по сравнению с использованием только цитокинов прироста целевой популяции и таким образом увеличить дозу вводимых пациенту ЕК клеток для эффективного терапевтического применения. При использовании данной технологии получают конечный продукт с высоким содержанием ЕК клеток (более 90 %) без проведения дополнительной дорогостоящей процедуры изолирования ЕК методом магнитной сепарации, что существенно снижает стоимость БМКП и делает его более доступным для пациента.

Многоуровневый контроль качества

Каждый производимый БМКП проходит многоуровневый контроль качества, который включает:

• определение поверхностных антигенов, характеризующих популяцию ЕК клеток (CD56+, CD3-), методом проточной цитометрии;

• проведение контроля стерильности для исключения бактериальной контаминации культуры клеток;

• оценку генетической безопасности, критерием которой является отсутствие в БМКП примеси фидерных клеток (определяется по уровню экспрессии онкогена BCR-ABL методом ПЦР).

Сохранить готовый ЕК-клеточный продукт без значительной потери его функциональных свойств для последующего терапевтического применения возможно благодаря процедуре криоконсервирования и хранения при сверхнизких температурах.

Опыт применения естественных киллеров 

Согласно инструкции по применению, БМКП «Клетки естественные киллерные человека» используется в комплексной терапии пациентов с острым миелоидным лейкозом, рецидивами и резистентными формами острых лейкозов. С 2019 года в РНПЦ ДОГИ проведена иммунотерапия с применением аллогенных ЕК клеток 28 пациентам.

В группе пациентов с первичным острым миелоидным лейкозом 3-летняя бессобытийная выживаемость составила 91 %, тогда как без применения иммунотерапии не более 80 %. Для пациентов с рефрактерными формами миелолейкоза введение ЕК клеток в 50 % случаев позволило достичь морфологической ремиссии и выполнить трансплантацию стволовых клеток. Ни в одном из наших наблюдений не было зафиксировано явлений токсичности и аллергических реакций. Таким образом, усиление стандартной химиотерапии применением ЕК клеток является перспективным методом лечения острого миелоидного лейкоза.

В настоящее время специалистами РНПЦ ДОГИ обсуждаются возможности использования ЕК клеток при других онкологических заболеваниях, в т. ч. у взрослых пациентов с перспективой экспортного потенциала этой технологии лечения.

medvestnik.by

Фото:из открытых интернет-источников