Лекарства с опасными веществами будут выпускать в ЕАЭС по единым правилам
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения, - отметили в ЕЭК. - Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов, как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и других лекарственных препаратов".
Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. "Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества", - подчеркнули в ЕЭК.
Документ гармонизирован с аналогичным руководством Всемирной организации здравоохранения. Он необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (надлежащей производственной практики) ЕАЭС.
"Решение Коллегии ЕЭК позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств - членов ЕАЭС", - добавили в пресс-службе.
https://www.belta.by/