Почему из аптек изымают лекарства?
Поводом для написания этого комментария стала новость об изъятии из обращения лекарственного средства. Речь шла об "Эмоксипине" - растворе для инъекций, выпущенном в дозировке 30 мг/мл во флаконах 5 мл производства белорусской компании "Фармлэнд". Интернет-комментаторы тут же разразились гневом, мол, пичкают народ недоброкачественными и даже опасными лекарствами. Так ли это на самом деле и как некачественное лекарство могло попасть в аптеки, попыталась разобраться корреспондент БЕЛТА.
Как пояснила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Людмила Реутская, в Беларуси создана достаточно жесткая система регулирования обращения лекарственных средств. Во-первых, каждая серия и партия лекарств при допуске на рынок проходит контроль качества. Причем это касается средств как отечественного производства, так и зарубежного. "Если лекарственное средство не соответствует хотя бы одному критерию, например, неправильно промаркирована упаковка (не говоря уже про те показатели, которые действительно могут отразиться на качестве лекарства), на рынок оно допущено не будет, а соответствующая информация будет размещена у нас на сайте в свободном доступе", - сказала начальник управления.
Во-вторых, осуществляется постоянный контроль качества лекарственных средств в период их обращения на рынке путем отбора образцов. Третий вариант изъятия лекарства из обращения, что, к слову, является достаточно распространенным случаем в мировой практике, - по инициативе самого производителя. "Это нормальная цивилизованная практика в работе фармпроизводителей: когда у тех возникают хоть малейшие сомнения относительно каких-либо показателей качества, лекарство изымается. Такое, например, произошло, когда один из мировых фармацевтических лидеров обнаружил в субстанции, на основе которой изготавливается "Гепарин", примесь, трудно обнаруживаемую рутинными методами контроля. Было решено отозвать все "гепарины" с рынка, чтобы минимизировать риски при использовании этого лекарства", - рассказала Людмила Реутская.
Что касается белорусского "Эмоксипина", то причиной изъятия стал цвет препарата. По описанию он должен быть прозрачным или с легким желтоватым оттенком, а в нескольких флаконах оказался более насыщенным. В связи с этим, а также руководствуясь соображениями ответственности перед потребителями, руководство компании приняло решение отозвать из реализации серию лекарственного средства. Далее в специализированной лаборатории проведут тщательнейший, по всем показателям, анализ этого лекарства и примут соответствующее решение - о возможности допуска к реализации или о необходимости уничтожения этого лекарства.
К слову, такая жесткая система регулирования обращения лекарственных средств, как в Беларуси, существует далеко не в каждой стране мира. "Она включает в себя лицензирование фармацевтической деятельности, регистрацию лекарственных средств, контроль и надзор за их обращением. Лекарственное средство контролируется на всех этапах обращения - от процесса создания до медицинского использования", - рассказала Людмила Реутская. При регистрации любых лекарственных средств, как белорусских, так и иностранных, проходит экспертиза регистрационного досье, требуется полный набор документов. Проводятся необходимые испытания и тесты. Кроме того, законодательством предусмотрено, что на рынок поступают лекарства исключительно от фармпроизводителей или их официальных дистрибьюторов, исключая цепочку посредников.
Министерство здравоохранения считает, что этот комплекс мер позволяет минимизировать возможность попадания на рынок некачественных лекарств, а также не допустить оборота фальсифицированных средств. К слову, поддельных лекарственных средств в Беларуси не выявлялось в течение последних 10 лет.
Что касается европейских стран, то там существует практика изъятия лекарств лишь после отбора образцов с рынка (то есть из аптек) и по инициативе самого производителя. При этом не предусмотрена процедура контроля при допуске на рынок.
С начала года в Беларуси было принято всего около 50 решений об изъятии лекарственных средств. В основном такие решения принимались после испытаний в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", которая выявила некачественные лекарственные средства до их поступления в аптеки. Так, из обращения изымались препараты производства Беларуси, Франции, Италии, Молдовы, Германии, России, Греции, Украины, Хорватии, Венгрии и др.
Светлана ВАСИЛЕВСКАЯ.
http://www.belta.by/
